Регистрационное удостоверение

Регистрационное удостоверение (РУ) это документ, подтверждающий государственную регистрацию медицинского изделия и внесение сведений о нём в реестр. Оно позволяет применять изделие и вводить его в обращение на территории, для которой проведена регистрация.

Для чего нужно регистрационное удостоверение

В России РУ на медицинские изделия выдаёт Росздравнадзор, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Регистрация предусматривает оценку качества, эффективности и безопасности продукции. Требование распространяется на российские и иностранные изделия: диагностическое оборудование, хирургические инструменты, катетеры, имплантаты, перевязочные материалы, реагенты для диагностики in vitro и медицинское программное обеспечение.

Необходимость регистрации определяют по назначению изделия и номенклатурному классификатору Росздравнадзора. Предусмотрены исключения, например для изделия, изготовленного одному пациенту по письменному назначению врача, если его нельзя применять у других людей или продавать на открытом рынке.

РУ оформляют на изделие с определёнными моделями и характеристиками. Если моделей много, их могут перечислить в приложении, которое является неотъемлемой частью удостоверения. Сертификат или декларация соответствия не заменяют РУ; получение удостоверения также не отменяет другие обязательные процедуры оценки соответствия.

Национальная регистрация и правила ЕАЭС

Национальное РУ действует в России. Регистрация по правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС) предусматривает единое удостоверение и признание регистрации в государствах Союза. При подаче выбирают референтное государство, где рассматривают документы, и государства признания, в которых планируется обращение изделия.

Требование государственной регистрации медицинских изделий установлено статьёй 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ. С 1 марта 2025 года российские правила регистрации определяет Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 №1684. Заявления, поданные до этой даты, рассматриваются по прежним правилам Постановления №1416. Регистрацию по правилам ЕАЭС регулирует Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 №46.

Как оформляют РУ

Заявителем выступает производитель или его уполномоченный представитель. Иностранный изготовитель назначает представителя в России или ЕАЭС. Объём испытаний и документов зависит от назначения изделия и класса потенциального риска: 1, 2а, 2б или 3. Класс 1 соответствует низкому риску, класс 3 относится к высокому риску.

1. Определяют назначение, модели, комплектацию и класс риска изделия.
2. Готовят регистрационное досье: сведения о производителе и заявителе, техническую и эксплуатационную документацию, инструкции, фотографии, результаты испытаний и сопроводительные документы.
3. Проводят необходимые технические, токсикологические и клинические испытания. Для изделий, контактирующих с организмом, оценивают биосовместимость материалов. Клиническая оценка может включать анализ документации и сравнение с аналогами либо испытания с участием человека.
4. Подают заявление и досье. По российским правилам, действующим с 1 марта 2025 года, документы направляют электронно через личный кабинет на Едином портале государственных и муниципальных услуг.
5. Проходят проверку документов и экспертизу, устраняют замечания. При положительном решении Росздравнадзор выдаёт РУ и вносит сведения в реестр.

Для ввоза иностранных образцов на испытания получают разрешение на ввоз. Документацию иностранного производителя переводят на русский язык и заверяют. Для стерильных изделий нужны сведения о валидации стерилизации, для медицинского программного обеспечения требуются документы о его валидации.

Срок оформления и срок действия

Административный срок по новым российским правилам составляет 50 рабочих дней. Он отличается от полной продолжительности подготовки и регистрации, которая зависит от испытаний, сложности изделия и устранения замечаний. Для рассмотрения досье приводится ориентир 3-12 месяцев, а клинические испытания с участием человека могут занимать до 12 месяцев.

Обычное РУ на медицинское изделие в России выдают бессрочно. Это не отменяет необходимости корректировать регистрационные сведения при изменениях изделия. Существенная модернизация, изменение материалов или назначения могут потребовать повторной экспертизы либо новой регистрации.

РУ на лекарственные препараты регулируются отдельно, Федеральным законом №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Для впервые регистрируемого препарата удостоверение выдают на пять лет, затем переоформляют на бессрочное.

Значения актуальны на момент публикации и могут измениться, проверяйте действующую редакцию документа.

Проверка регистрационного удостоверения

Как проверить РУ на медицинское изделие в реестре Росздравнадзора?

На официальном сайте Росздравнадзора открывают реестр медицинских изделий и вводят номер удостоверения или полное наименование изделия. В найденной записи проверяют статус, дату регистрации, срок действия, изготовителя, наименование, модель и комплектацию. Для удостоверений по правилам ЕАЭС предусмотрен отдельный реестр.

Наличие записи с похожим названием недостаточно. Если поставляемая модификация или комплектация не соответствует РУ и его приложению, удостоверение не охватывает фактически поставляемое изделие. Такое расхождение создаёт риски при ввозе, продаже и использовании продукции. Нарушения правил обращения могут повлечь запрет обращения, изъятие продукции и ответственность в зависимости от состава нарушения.